USA : La UE autoriza la vacuna contra el coronavirus Oxford-AstraZeneca para todos los adultos

USA : La UE autoriza la vacuna contra el coronavirus Oxford-AstraZeneca para todos los adultos

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BERLÍN – El regulador de la Unión Europea autorizó el viernes la vacuna contra el coronavirus Oxford-AstraZeneca para su uso en el bloque de 27 países, ampliando sus herramientas para luchar contra la pandemia incluso mientras continuaba su feudo con AstraZeneca por un

La vacuna desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica británico-sueca es más barata y más fácil de distribuir que las otras ofertas líderes y, por lo tanto, ha sido esperada con impaciencia en todo el mundo.

Pero la dosificación inconsistente en sus ensayos clínicos ha enturbiado las evaluaciones de su efectividad. Y algunos gobiernos han expresado su preocupación por la falta de datos sobre la eficacia en personas de 65 años o más, que representan solo el 6 por ciento de los participantes del ensayo, pero representan la mayoría de coronavirus muertes y ocupan un lugar destacado en las listas de prioridades de vacunación de la mayoría de los países.

Estados Unidos está esperando más datos de ensayos antes de la autorización. Alemania anunció el jueves que recomendaría la vacuna solo para adultos menores de 65 años. Y apenas unas horas antes de que el regulador europeo diera su juicio, el presidente francés Emmanuel Macron dijo a los periodistas en París que parece “ cuasi ineficaz ” entre las personas mayores.

La Agencia Europea de Medicamentos , sin embargo, aprobó la vacuna para todas las personas mayores de 18 años, diciendo que si bien aún no se sabe qué tan bien funcionará la vacuna para las personas mayores, “se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en esta edad grupo y basado en la experiencia con otras vacunas. ”

Gran Bretaña e India también lo han autorizado para todos los adultos.

“ Este ha sido un año difícil para muchos, y ha causado muchas dificultades, no solo en Europa sino en todo el mundo ”, dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la agencia reguladora de la UE. “Pero no olvidemos que este año ha sido testigo de un progreso a una escala y velocidad sin precedentes en términos científicos”.

La decisión regulatoria se produjo en medio del conflicto entre la UE y AstraZeneca, que ha dicho que su vacuna las entregas a la UE se quedarían cortas hasta en un 60 por ciento este trimestre después de problemas en un sitio de fabricación en Bélgica. Al mismo tiempo, la empresa ha estado entregando grandes envíos de vacunas a Gran Bretaña.

La UE ha amenazó con emprender acciones legales , acusando a AstraZeneca de utilizar fondos de la UE para producir dosis de vacunas y luego no cumplir con su contrato.

La compañía, que ha dicho que proporcionará su vacuna durante la pandemia sin generar ganancias, sostiene que ha cumplido con su obligación contractual de hacer un «mejor esfuerzo razonable».

Hacer vacunas es «extremadamente complicado», dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot en una conferencia de prensa del viernes. “No es como hacer un jugo de naranja”.

El sábado, en una escalada significativa, la UE introducirá el requisito de que las vacunas contra el coronavirus fabricadas en su territorio necesitarán aprobación antes de exportarse. La medida permanecerá en vigor hasta finales de marzo. Las vacunas que se envíen a países de ingresos bajos y medianos estarán exentas, dijeron altos funcionarios de la UE. Pero las dosis que se envíen a Gran Bretaña, el corazón de la disputa con AstraZeneca, estarán sujetas a los controles, que equivalen a una prohibición de exportación si los países de la UE eligen rechazar los permisos para enviarlos fuera del bloque.

“Los desafíos a los que nos enfrentamos ahora no nos dejaron otra opción que actuar”, dijo el vicepresidente de la Comisión Europea, Valdis Dombrovskis. “Pagamos a estas empresas para que aumenten la producción, y ahora esperamos que cumplan”.

Los gobiernos europeos están bajo presión ante el aumento de casos de coronavirus, cada vez más impulsados ​​por la variante más transmisible del virus identificado por primera vez en Gran Bretaña, mientras que también miran con nerviosismo una variante identificada en Sudáfrica que parece que podría responder menos a algunas vacunas.

La UE había tratado de cubrir sus apuestas preordenar varias vacunas, algunos dicen que no es suficiente. Ha autorizado otras dos en este momento, las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna. Pero la oferta limitada ha significado que, si bien las órdenes de cierre estrictas siguen vigentes en muchos países, las campañas de vacunación se han detenido en ciertas regiones . Menos del 2 por ciento de los 450 millones de habitantes de la UE han recibido una inyección, y muchos de ese grupo han recibido solo la primera de dos dosis.

Los reguladores europeos dijeron el viernes que el proceso de aprobación de AstraZeneca había Ha sido un desafío: tuvieron que sortear las lagunas en los datos y los errores en la dosificación, pero las autoridades habrían sido criticadas si hubieran retenido una vacuna de los más vulnerables a pesar de no tener preocupaciones de seguridad y ver indicios de que brinda al menos cierta protección. .

“Nos criticarían de cualquier manera”, dijo Bruno Sepodes, vicepresidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicina, sobre el dilema que enfrentó el regulador.

El regulador consideró que la vacuna tenía una efectividad del 60 por ciento, ignorando a los participantes del ensayo que recibieron la dosis incorrecta durante los ensayos y parecían haber estado mejor protegidos; su aprobación fue para la dosis estándar.

Por el contrario, el comité de vacunación de Alemania dijo que A Los datos de straZeneca simplemente no eran lo suficientemente extensos. Según el desglose de los datos del ensayo, una persona entre las 341 personas mayores de 65 años que recibieron la vacuna AstraZeneca estaba infectada, en comparación con una infección en el grupo de control.

“Ninguna declaración puede ser sobre la eficacia y la seguridad para las personas mayores «, dijo.

AstraZeneca ha dicho que la respuesta inmune observada entre ese grupo de edad todavía ha sido igual a la de los participantes más jóvenes del ensayo, lo que indica una fuerte protección . Si bien hay datos más limitados sobre los ancianos, «no significa que eso se traduzca en una falta de protección», dijo el director del Grupo de Vacunas de Oxford, Andrew Pollard, quien ha estado liderando ensayos clínicos. “Quizás sea un malentendido”, dijo sobre la evaluación de Macron. “Tener menos evidencia no significa que haya algo negativo allí”.

El contrato de la UE con AstraZeneca es por 300 millones de dosis, con la opción de 100 millones más. Se esperaba que la vacuna constituyera el grueso de los suministros de la UE en el primer trimestre del año.

El bloque ha comprado 160 millones de dosis de la vacuna Moderna, suficiente para vacunar a 80 millones de personas. Bruselas también ha aumentado recientemente su pedido inicial con Pfizer y BioNTech para permitirle comprar hasta 600 millones de dosis.

En una conferencia de prensa el viernes, el ministro de Salud alemán, Jens Spahn, dijo que Alemania se enfrenta a “ unas pocas semanas difíciles ”de escasez de vacunas. Dadas las restricciones sobre el uso de la vacuna AstraZeneca en Alemania, Berlín ha dicho que utilizará los 3 millones de dosis que espera recibir el próximo mes para inocular a las personas más jóvenes en niveles altos –
grupos prioritarios, como los trabajadores médicos.

“Vivimos en y con la mayor crisis desde la Segunda Guerra Mundial ”, Dijo Spahn, pero agregando una nota de optimismo. “Lo que creo que es importante ver”, dijo, es que “ha comenzado la salida de la pandemia del siglo”.

Birnbaum informó desde Riga, Letonia. Quentin Ariès en Bruselas y Luisa Beck en Berlín contribuyeron a este informe.

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